Российская регуляторная система в установлении требований к допуску лекарств на рынок часто идет, как говорится, своим путем, отличающимся даже от единого регулирования ЕАЭС. Мировой тренд в этом направлении кардинально иной — планомерное внедрение механизмов оценки и допуска, позволяющих избежать дублирования регуляторной и экспертной работы.
Это стало возможным прежде всего в связи с унификацией регуляторных требований, проводимой на глобальном уровне ВОЗ, ICH, PIC/S и другими организациями.
Это снижает нагрузку на национальные регуляторные агентства, экономит финансовые, человеческие, временные ресурсы, которые можно направить на решение острых проблем здравоохранения. Именно ограниченность ресурсов и подтолкнула регуляторов и индустрию к поиску новых эффективных способов взаимодействия.
Реформируя свою регуляторику, Китай резко повысил доступность инновационных лекарств для населения
Благодаря масштабной реформе регуляторики Китай с высокой скоростью реализует эту тенденцию. И одновременно внедряет систему «патентной увязки» (Patent Linkage) в процессе допуска лекарств-дженериков на рынок, устанавливает надлежащую правовую охрану результатов доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов (Data exclusivity). Одним из мощнейших драйверов «китайского разворота» стал сравнительный анализ доступности инновационных препаратов в Китае, США, ЕС и Японии. Он показал, что за прошедшее десятилетие китайская система здравоохранения не получила 415 инновационных препаратов, которые доступны жителям США и ЕС. Из них около 50, преимущественно для лечения онкологических и орфанных заболеваний, были признаны «сверхприоритетными». К ним применили процедуру ускоренной оценки, учитывающей экспертизы, проведенные в странах ICH. В результате их допустили на китайский рынок всего через 6 месяцев, а орфанные лекарства — всего через 3.
Реформируя свою регуляторную систему, Китай отказался от локальных клинических исследований, предрегистрационных лабораторных испытаний и посерийного входного контроля для продукции химического синтеза. А также ввел процедуры регистрации на определенных условиях, обнулил таможенные пошлины и снизил НДС на импортируемые онкологические препараты. Кроме того, они были включены в национальные онкоформуляры. В числе других мер предусмотрены организация централизованных закупок онкопрепаратов и инспектирование на соответствие всем правилам производства и обращения лекарств (GxP) в рамках пострегистрационного планового контроля. Эти изменения не только обеспечат доступность инновационной терапии, но и повысят инвестиционную привлекательность страны, увеличат приток инвестиций в фарминдустрию и здравоохранение. Извлечем ли мы уроки из опыта нашего соседа и партнера — вопрос открытый.
Источник: Российская газета